為進(jìn)一步促進(jìn)珠海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展，根據(jù)《珠海市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施》、《珠海市促進(jìn)實(shí)體經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金(促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展用途)管理實(shí)施細(xì)則》要求，現(xiàn)組織開(kāi)展2023年度珠海市促進(jìn)實(shí)體經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金(促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展用途)項(xiàng)目入庫(kù)申報(bào)工作，具體要求如下：
 

　　一、申報(bào)時(shí)間

　　(一)網(wǎng)上申報(bào)截止時(shí)間：2022年9月2日18時(shí);

　　(二)書面材料截止時(shí)間：2022年9月9日18時(shí)。
 

　　二、支持對(duì)象

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金用于支持注冊(cè)地、稅務(wù)征管關(guān)系及全口徑統(tǒng)計(jì)結(jié)算關(guān)系(包括產(chǎn)值、銷售收入、研發(fā)投入、工業(yè)固定資產(chǎn)投資)在珠海市范圍內(nèi)，從事創(chuàng)新化學(xué)藥及生物制品(預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的體外診斷試劑等)、新一代生物技術(shù)、中高端醫(yī)療器械、現(xiàn)代中醫(yī)藥、營(yíng)養(yǎng)與保健食品和化妝品等醫(yī)藥健康領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)、園區(qū)運(yùn)營(yíng)等企業(yè)或機(jī)構(gòu)。
 

　　三、項(xiàng)目申報(bào)專題

　　專題1-1：臨床試驗(yàn)獎(jiǎng)勵(lì)

　　(一)基本條件

　　1.申報(bào)單位自主研發(fā)并承諾在我市產(chǎn)業(yè)化(藥品上市許可持有人、銷售注冊(cè)地、生產(chǎn)地及全口徑統(tǒng)計(jì)結(jié)算均在我市)。

　　2.屬于化學(xué)藥品1-2類、生物制品(按藥品管理的診斷試劑除外)、或中藥(中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥)。

　　3.2020年1月1日(含)至2025年10月1日期間，完成I期或II期臨床試驗(yàn)并開(kāi)展下一階段臨床試驗(yàn);或完成III期臨床試驗(yàn)。

　　(二)支持標(biāo)準(zhǔn)：完成I期、II期、III期臨床的，分別給予最高300萬(wàn)元、500萬(wàn)元和1000萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)，獎(jiǎng)勵(lì)金額不超過(guò)核定研發(fā)投入。
 

　　專題1-2：藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)補(bǔ)助

　　(一)基本條件

　　1.申報(bào)單位自主研發(fā)并承諾在我市產(chǎn)業(yè)化(藥品上市許可持有人、銷售注冊(cè)地、生產(chǎn)地及全口徑統(tǒng)計(jì)結(jié)算均在我市)。

　　2.屬于化學(xué)藥品1-2類、生物制品(按藥品管理的診斷試劑除外)、或中藥(中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥)。

　　3.2020年1月1日(含)至2025年10月1日期間，項(xiàng)目進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段并購(gòu)買藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)。

　　(二)支持標(biāo)準(zhǔn)：按照藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)保費(fèi)(根據(jù)保險(xiǎn)合同、發(fā)票、付款憑證等核定)的50%，給予最高50萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)，一個(gè)藥品申報(bào)一次。
 

　　專題1-3：委托研發(fā)服務(wù)補(bǔ)助

　　(一)基本條件

　　1.2020年1月1日(含)至2025年10月1日期間，申報(bào)單位委托珠海本地?zé)o投資關(guān)系的CRO/CDMO機(jī)構(gòu)開(kāi)展研發(fā)服務(wù)(需在合同中明確委托研發(fā)部分的合同金額)，在我市產(chǎn)業(yè)化(藥品上市許可持有人、銷售注冊(cè)地、生產(chǎn)地及全口徑統(tǒng)計(jì)結(jié)算均在我市)。

　　2.屬于化學(xué)藥品1-2類、生物制品(按藥品管理的診斷試劑除外)、或中藥(中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥)。

　　3.研發(fā)項(xiàng)目已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

　　(二)支持標(biāo)準(zhǔn)：按委托研發(fā)服務(wù)合同金額(根據(jù)合同、發(fā)票、付款憑證等核定)的5%給予一次性補(bǔ)助，最高不超過(guò)1000萬(wàn)元，一個(gè)藥品申報(bào)一次。
 

　　專題1-4：藥品注冊(cè)證書獎(jiǎng)勵(lì)

　　基本條件：

　　1.申報(bào)單位自主研發(fā)并在我市產(chǎn)業(yè)化(藥品上市許可持有人、銷售注冊(cè)地、生產(chǎn)地及全口徑統(tǒng)計(jì)結(jié)算均在我市)。

　　2.2020年1月1日(含)至2025年10月1日期間，新獲得化學(xué)藥品1-2類、生物制品(按藥品管理的診斷試劑除外)、或中藥(中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥)注冊(cè)證書。

　　3.項(xiàng)目申報(bào)品種累計(jì)銷售額達(dá)到500萬(wàn)元以上。
 

　　專題2：中高端醫(yī)療器械注冊(cè)證書獎(jiǎng)勵(lì)專題

　　基本條件：

　　1.申報(bào)單位為第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械上市許可持有人。

　　2.2020年1月1日(含)至2025年10月1日期間，新取得醫(yī)療器械首次注冊(cè)證書的第二類或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　3.申報(bào)單位自主研發(fā)，在珠海實(shí)現(xiàn)本地化生產(chǎn)。

　　4.項(xiàng)目申報(bào)品種累計(jì)銷售額達(dá)到300萬(wàn)元以上。
 

　　專題3：仿制藥一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)勵(lì)專題

　　(一)基本條件

　　1.在我市產(chǎn)業(yè)化并實(shí)現(xiàn)銷售的藥品。

　　2.2020年1月1日(含)至2025年10月1日期間，在全國(guó)同類仿制藥中前三家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品(獲批仿制藥注冊(cè)批文視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià))。

　　3.申報(bào)項(xiàng)目品種累計(jì)銷售額達(dá)到500萬(wàn)元以上。

　　(二)支持標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)全國(guó)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品給予最高400萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)第二家通過(guò)的給予最高300萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)第三家通過(guò)的給予最高200萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì);單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。
 

　　專題4：高端制劑獎(jiǎng)勵(lì)專題

　　(一)基本條件

　　1.在我市產(chǎn)業(yè)化并實(shí)現(xiàn)銷售的藥品。

　　2.新取得藥品注冊(cè)證書。

　　3.屬于國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展高端制劑(包括納米粒、微球、脂質(zhì)體、控釋、緩釋等劑型)。

　　4.申報(bào)項(xiàng)目品種累計(jì)銷售額達(dá)到500萬(wàn)元以上。

　　(二)支持標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)單品種首個(gè)批文給予最高200萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)同一藥物同一劑型不同規(guī)格不予重復(fù)支持。
 

　　專題5：國(guó)際認(rèn)證獎(jiǎng)補(bǔ)專題

　　(一)基本條件

　　1.在我市產(chǎn)業(yè)化并實(shí)現(xiàn)銷售的藥品和醫(yī)療器械。

　　2.新取得FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)、EMA(歐洲藥品管理局)、PMDA(日本藥品醫(yī)療器械局)等機(jī)構(gòu)注冊(cè)認(rèn)證并實(shí)現(xiàn)相應(yīng)國(guó)家出口。

　　3.申報(bào)項(xiàng)目品種累計(jì)出口額達(dá)到100萬(wàn)美元以上。

　　(二)支持標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)產(chǎn)品類別檔次、出口情況等綜合評(píng)價(jià)，對(duì)每個(gè)產(chǎn)品給予最高100萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)累計(jì)最高不超過(guò)500萬(wàn)元。
 

　　專題6：臨床資源建設(shè)專題

　　(一)基本條件

　　1.在我市建設(shè)的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、藥物(含醫(yī)療器械)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、省級(jí)和國(guó)家級(jí)臨床醫(yī)學(xué)研究中心、臨床研究型醫(yī)院。

　　2.年度完成的新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)到5項(xiàng)以上。

　　(二)支持標(biāo)準(zhǔn)：完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目5項(xiàng)(含)的予以80萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)，完成5項(xiàng)以上的予以100萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。
 

　　專題7：藥械產(chǎn)業(yè)化

　　(一)基本條件

　　1.企業(yè)注冊(cè)地在珠海，且在珠海產(chǎn)業(yè)化的工業(yè)企業(yè)。

　　2.取得藥品注冊(cè)批件，或第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　3.固定資產(chǎn)投資500萬(wàn)元(含)以上的技術(shù)改造項(xiàng)目。

　　4.項(xiàng)目需符合技術(shù)改造相關(guān)政策要求。

　　(二)支持標(biāo)準(zhǔn)：按設(shè)備投資的20%予以獎(jiǎng)補(bǔ)，最高不超過(guò)2000萬(wàn)元。
 

　　專題8：接受委托生產(chǎn)獎(jiǎng)勵(lì)專題

　　(一)基本條件

　　1.企業(yè)注冊(cè)地在珠海，且在珠海實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)。

　　2.承擔(dān)藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人委托生產(chǎn)任務(wù)的企業(yè)(委托雙方無(wú)投資關(guān)系)。

　　3.申報(bào)項(xiàng)目藥品累計(jì)委托生產(chǎn)收入達(dá)到500萬(wàn)元以上、申報(bào)項(xiàng)目醫(yī)療器械累計(jì)委托生產(chǎn)收入達(dá)到300萬(wàn)元以上。

　　(二)支持標(biāo)準(zhǔn)：承擔(dān)委托生產(chǎn)藥品按品種給予最高20萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)，承擔(dān)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械按品種給予最高10萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年最高可達(dá)100萬(wàn)元。
 

　　專題9-1：珠海市醫(yī)藥健康制造業(yè)十強(qiáng)獎(jiǎng)勵(lì)

　　(一)基本條件

　　1.企業(yè)注冊(cè)地在珠海的醫(yī)藥健康制造業(yè)企業(yè)。

　　2.列入年度珠海市醫(yī)藥健康制造業(yè)十強(qiáng)名單。

　　(二)支持標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)列入年度珠海市醫(yī)藥健康制造業(yè)十強(qiáng)的企業(yè)給予10萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。
 

　　專題9-2：年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入突破獎(jiǎng)勵(lì)

　　(一)基本條件

　　1.企業(yè)注冊(cè)地在珠海的醫(yī)藥健康制造業(yè)企業(yè)。

　　2.自2020年度起，年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入首次突破10億元、30億元、50億元、100億元。

　　(二)支持標(biāo)準(zhǔn)：分別最高獎(jiǎng)勵(lì)50萬(wàn)元、80萬(wàn)元、100萬(wàn)元、200萬(wàn)元。
 

　　專題9-3：?jiǎn)我淮笃贩N銷售獎(jiǎng)勵(lì)

　　(一)基本條件

　　1.企業(yè)注冊(cè)地、銷售注冊(cè)地、生產(chǎn)地及全口徑統(tǒng)計(jì)結(jié)算在珠海。

　　2.自2020年度起，單品種年銷售收入首次突破1億元、3億元、5億元、10億元的藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　(二)支持標(biāo)準(zhǔn)：分別最高獎(jiǎng)勵(lì)10萬(wàn)元、20萬(wàn)元、30萬(wàn)元、50萬(wàn)元。
 

　　專題10：園區(qū)建設(shè)專題

　　(一)基本條件

　　1.在珠海市建設(shè)的生物醫(yī)藥園區(qū)，園區(qū)運(yùn)營(yíng)機(jī)構(gòu)(包括園區(qū)管委會(huì)、園區(qū)運(yùn)營(yíng)企業(yè)等)注冊(cè)地在珠海。

　　2.園區(qū)被評(píng)為廣東省生物醫(yī)藥培育園區(qū)、廣東省生物醫(yī)藥示范園區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。

　　(二)支持標(biāo)準(zhǔn)：評(píng)為廣東省生物醫(yī)藥培育園區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，對(duì)園區(qū)運(yùn)營(yíng)機(jī)構(gòu)予以一次性獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元;該園區(qū)升級(jí)為廣東省生物醫(yī)藥示范園區(qū)的，再予以一次性獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元。


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