關(guān)于公布2022年度第一批黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)（機(jī)構(gòu)）入庫名單的通知

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)技術(shù)局

根據(jù)《黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)（機(jī)構(gòu)）登記入庫申報工作指南（2022年版）》，我局開展了2022年度第一批生物醫(yī)藥企業(yè)（機(jī)構(gòu)）入庫登記入庫工作。經(jīng)審核，并按照要求公示，公示期間未收任何異議?，F(xiàn)將本次入庫單位名單予以公布（見附件）。

2022年度第一批黃埔區(qū) 廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)（機(jī)構(gòu)）入庫名單

依據(jù)：《黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)（機(jī)構(gòu)）登記入庫申報工作指南（2022年版）》

申請條件

（一）入庫基本條件

申報單位須為注冊登記地（機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)登記地）、稅務(wù)征管關(guān)系及統(tǒng)計關(guān)系在黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)及其受托管理和下轄園區(qū)（以下簡稱本區(qū)）范圍內(nèi)，且有健全的財務(wù)制度、具有獨(dú)立法人資格、實(shí)行獨(dú)立核算。

（二）入庫認(rèn)定申報途徑（只需滿足其中一項(xiàng)）

申報單位在滿足上述入庫基本條件后，可選擇評審入庫、直接入庫、行業(yè)協(xié)會或聯(lián)盟入庫中任一途徑申報入庫。

1.評審入庫

申請單位選擇評審入庫的，應(yīng)同時符合以下條件：

（1）企業(yè)（機(jī)構(gòu)）應(yīng)主要從事醫(yī)藥生物技術(shù)、生物制藥、現(xiàn)代中藥、化學(xué)藥、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等,其產(chǎn)品或服務(wù)屬于生物制藥、化學(xué)藥、現(xiàn)代中醫(yī)藥、體外診斷產(chǎn)品、高端醫(yī)用耗材、先進(jìn)治療設(shè)備、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)療、基因檢測、高端醫(yī)療等領(lǐng)域；

（2）產(chǎn)品或服務(wù)在技術(shù)上應(yīng)屬于《國家重點(diǎn)支持的高新技術(shù)領(lǐng)域（2016）》（附件3）中的以下范圍：

①第二部分“生物與新醫(yī)藥”的第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項(xiàng)下的范圍；

②第二部分“生物與新醫(yī)藥”的第（七）項(xiàng)“農(nóng)業(yè)生物技術(shù)項(xiàng)”中的獸用藥物及制劑、獸用疫苗；

③第四部分“新材料”第（四）項(xiàng)“生物醫(yī)用材料”下的范圍；

④符合第五部分“高技術(shù)服務(wù)”第（四）項(xiàng)“高技術(shù)專業(yè)化服務(wù)”下的“為企業(yè)提供的生物醫(yī)藥研發(fā)、疾病預(yù)警預(yù)測和健康管理等服務(wù)的關(guān)鍵技術(shù)”。

⑤具備相關(guān)衛(wèi)生行政部門許可的，具有獨(dú)立法人資格的專業(yè)從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)或病理診斷服務(wù)的第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)企業(yè)（機(jī)構(gòu)），主要應(yīng)用醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、病理和影像診斷等技術(shù)和方法進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢測，為臨床診斷和治療等提供依據(jù)。

（3）上一年度在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域方面有實(shí)際研發(fā)項(xiàng)目，且研發(fā)費(fèi)用支出占該年度研發(fā)費(fèi)用支出50%以上的材料，或生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域方面產(chǎn)品、服務(wù)收入占年度營業(yè)收入50%以上。

2.直接入庫

符合以下條件之一的單位，可以申請直接入庫：

（1）獲得國家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，且其所屬領(lǐng)域?yàn)椤秶抑攸c(diǎn)支持的高新技術(shù)領(lǐng)域（2016）》中第二部分“生物與新醫(yī)藥”的第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項(xiàng)下的范圍，或者第（七）項(xiàng)“農(nóng)業(yè)生物技術(shù)項(xiàng)”中的獸用藥物及制劑、獸用疫苗的企業(yè)；或者符合第四部分“新材料”第（四）項(xiàng)“生物醫(yī)用材料”下的范圍；或者符合第五部分“高技術(shù)服務(wù)”第（四）項(xiàng)“高技術(shù)專業(yè)化服務(wù)”下的“為企業(yè)提供的生物醫(yī)藥研發(fā)、疾病預(yù)警預(yù)測和健康管理等服務(wù)的關(guān)鍵技術(shù)”；或者屬于具備相關(guān)衛(wèi)生行政部門許可的，具有獨(dú)立法人資格的專業(yè)從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)或病理診斷服務(wù)的第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)企業(yè)（機(jī)構(gòu)），主要應(yīng)用醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、病理和影像診斷等技術(shù)和方法進(jìn)行醫(yī)學(xué)檢測，為臨床診斷和治療等提供依據(jù)。

（2）獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書（或藥物臨床試驗(yàn)批件）、新藥證書、藥品注冊批件、藥品再注冊批件、藥品補(bǔ)充申請批件、藥品生產(chǎn)許可證、第二類或第三類醫(yī)療器械注冊證、新獸藥注冊證書的企業(yè)或機(jī)構(gòu)；

（3）通過國家藥品監(jiān)督管理部門或OECD（經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織）的GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證或國際實(shí)驗(yàn)動物評估和認(rèn)可委員會（AAALAC）認(rèn)證的企業(yè)或機(jī)構(gòu)；

（4）符合國家藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；

（5）獲得廣州開發(fā)區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才、科技領(lǐng)軍人才、創(chuàng)業(yè)英才認(rèn)定的生物醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)；

（6）屬于獲得區(qū)政府、管委會“一事一議”支持的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目（含為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供重要服務(wù)的項(xiàng)目）或經(jīng)區(qū)招商部門重點(diǎn)引進(jìn)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目（含為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供重要服務(wù)的項(xiàng)目），在我區(qū)設(shè)立具有獨(dú)立法人資格的生物醫(yī)藥項(xiàng)目企業(yè)或生物醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)。

3.行業(yè)協(xié)會或聯(lián)盟入庫條件

申請入庫的行業(yè)協(xié)會或產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟應(yīng)當(dāng)同時符合以下條件：

（一）由區(qū)科技行政主管部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施，服務(wù)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，原則上每一個行業(yè)（專業(yè)）只扶持一個協(xié)會或產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟；

（二）屬于經(jīng)區(qū)民政行政主管部門批準(zhǔn)登記成立的非營利性的、行業(yè)性的社會團(tuán)體法人；

（三）能服務(wù)于本區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，依法注冊成立并按章程開展活動；

（四）實(shí)際運(yùn)營期限滿一年。

申請材料

按照評審入庫、直接入庫、行業(yè)協(xié)會或聯(lián)盟入庫三類情況分類提交申請材料（一式四份），用A4紙裝訂成冊并加蓋單位公章：

（一）選擇評審入庫的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）所需提交的資料

1.黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)（機(jī)構(gòu)）庫入庫申請表（原件加蓋單位公章）；

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)登記證書）（復(fù)印件加蓋單位公章）；

3.與生物醫(yī)藥行業(yè)直接相關(guān)證明材料（發(fā)明專利、軟件著作權(quán)、產(chǎn)品照片及說明書等）（復(fù)印件加蓋單位公章）；

4.最近年度（或半年度）審計報告（復(fù)印件加蓋單位公章，當(dāng)年成立的企業(yè)可以不提供審計報告）；

5.研究開發(fā)費(fèi)用專賬或輔助賬（復(fù)印件加蓋單位公章）；

6.統(tǒng)計關(guān)系證明材料（僅企業(yè)需要遞交本項(xiàng)材料），按以下2類分別提交材料：

①企業(yè)上一年度營業(yè)收入達(dá)到規(guī)模以上（工業(yè)企業(yè)2000萬元、服務(wù)業(yè)企業(yè)1000萬元）的，需提供的入統(tǒng)證明材料為：企業(yè)進(jìn)入“統(tǒng)計聯(lián)網(wǎng)直報平臺（廣東）”（國家統(tǒng)計局一套表系統(tǒng)），打印“調(diào)查單位基本情況表”和“財務(wù)狀況表”并蓋章確認(rèn)，表明企業(yè)已入統(tǒng)。

②企業(yè)上一年度營業(yè)收入未達(dá)到規(guī)模以上或者達(dá)到規(guī)模以上但是未辦理入統(tǒng)手續(xù)的企業(yè)，需要在《查看法人單位表》（聯(lián)系街道統(tǒng)計員打印）上蓋章確認(rèn)；若企業(yè)信息變更，則由企業(yè)提供情況說明并單位蓋章確認(rèn)。

（二）選擇直接入庫的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）所需提交的資料

1.黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)（機(jī)構(gòu)）庫入庫申請表（原件加蓋單位公章）；

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)登記證書）（復(fù)印件加單位蓋章）；

3.以下材料的任意一種（復(fù)印件加蓋單位公章）：

①高新技術(shù)企業(yè)證書;

②藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書（或藥物臨床試驗(yàn)批件）、新藥證書、藥品注冊批件、藥品再注冊批件、藥品補(bǔ)充申請批件、藥品生產(chǎn)許可證、第二類或第三類醫(yī)療器械注冊證、新獸藥注冊證書等材料的任意一類；

③有效期內(nèi)的藥物GLP認(rèn)證批件或國際AAALAC認(rèn)證證書等證明材料；

④有效期內(nèi)的GCP認(rèn)定證書或完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案相關(guān)佐證材料（藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺相關(guān)證明或其他佐證材料）

⑤獲得廣州開發(fā)區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才、科技領(lǐng)軍人才、創(chuàng)業(yè)英才認(rèn)定的紅頭文件;

⑥獲得黃埔區(qū)（廣州開發(fā)區(qū)）的“一事一議”支持的證明材料（如與區(qū)簽訂的合同、協(xié)議或區(qū)管委會相關(guān)批復(fù)等）或區(qū)招商部門出具的相關(guān)證明材料；其中，協(xié)議無法判斷申請單位是否屬于從事生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的，還需提供招商部門出具的相關(guān)證明材料。

4.統(tǒng)計關(guān)系證明材料（僅企業(yè)需要遞交本項(xiàng)材料），按以下2類分別提交材料：

①企業(yè)上一年度營業(yè)收入達(dá)到規(guī)模以上（工業(yè)企業(yè)2000萬元、服務(wù)業(yè)企業(yè)1000萬元）的，需提供的入統(tǒng)證明材料為：企業(yè)進(jìn)入“統(tǒng)計聯(lián)網(wǎng)直報平臺（廣東）”（國家統(tǒng)計局一套表系統(tǒng)），打印“調(diào)查單位基本情況表”和“財務(wù)狀況表”并蓋章確認(rèn)，表明企業(yè)已入統(tǒng)。

②企業(yè)上一年度營業(yè)收入未達(dá)到規(guī)模以上或者達(dá)到規(guī)模以上但是未辦理入統(tǒng)手續(xù)的企業(yè)，需要在《查看法人單位表》（聯(lián)系注冊地所屬街道（或鎮(zhèn)、園區(qū)管委會）統(tǒng)計員打?。┥仙w章確認(rèn)；若企業(yè)信息變更，則由企業(yè)提供情況說明并單位蓋章確認(rèn)。

（三）協(xié)會或聯(lián)盟所需提交的材料

1.廣州市黃埔區(qū) 廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、聯(lián)盟登記入庫申請表（原件加蓋單位公章）；

2.組織機(jī)構(gòu)登記證或機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)登記證書復(fù)印件；

3.上一年度審計報告（加蓋單位公章）；

4.上一年度活動總結(jié)（加蓋單位公章）。

需要了解企業(yè)是否可以申報該項(xiàng)目，請聯(lián)系科泰集團(tuán)m.a910078829.cn。